Симбринза - средство, понижающее ВГД без бета-блокаторов
Как сообщается в пресс-релизе фирмы Алкон (Alcon), Управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA) одобрило суспензию Симбринза (Simbrinza) как препарат в составе комбинированной терапии без бета-блокатора для снижения ВГД у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Суспензия, которой пациенты должны пользоваться трижды в день, содержит тартрат бримонидина 0,2% (агонист альфа-2-адренергического рецептора) и бринзоламид 1% (ингибитор карбоангидразы) в многодозовом флаконе.
Одобрение FDA Симбринзы основывается на данных двух клинических испытаний ключевой 3-ей фазы, включавших около 1300 пациентов. Эти испытания проводились для оценки безопасности и эффективности комбинации 1,0%-ного бринзоламида и 0,2%-ного бримонидина, применявшейся трижды в день, по сравнению с такой же дозировкой каждого из компонентов в отдельности.
Оба испытания достигли своей цели, продемонстрировав, что Симбринза статистически превзошла каждый из компонентов суспензии в отношении среднего значения ВГД к третьему месяцу на всех этапах исследования. Так, в обоих исследованиях использование Симбринзы в течение трёх месяцев привело к снижению ВГД на 5-9 мм рт. ст. по сравнению с исходными значениями. Средние значения ВГД пациентов в самом начале исследований составляли от 22 до 36 мм рт. ст.
В обоих трёхмесячных исследованиях наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, которых лечили Симбринзей, оказались: нечёткое зрение, раздражение глаз, дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), ощущение сухости во рту и аллергические реакции глаз (перечислено в порядке снижения частоты возникновения среди 3-5% пациентов, у которых эти эффекты проявлялись). Сообщается о прекращении лечения - главным образом вследствие побочных реакций - среди 11% пациентов, применявших Симбринзу. Параметры безопасности этого комбинированного средства сравнимы с теми, которые наблюдаются у каждого из отдельных компонентов состава. Как сообщила фирма Алкон, не было отмечено существенных сердечно-сосудистых или лёгочных осложнений при использовании Симбринзы ни в одном из проведённых клинических испытаний.
Материал подготовлен: Theochem
FDA одобрило новый офтальмологический препарат Симбринза (Simbrinza) производства фармацевтической компании Alcon (подразделение Novartis, специализирующееся на разработке и выпуске препаратов для глаз). Лекарственное средство представляет собой комбинированный препарат в форме суспензии, в состав которого входят фиксированные дозы селективного агониста альфа-2-адренергичных рецепторов бримонидин тартрата (brimonidine tartrate) 0,2% и ингибитора карбоангидразы бринзоламида (brinzolamide) 1%. Препарат Симбринза предназначен для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Одобрению комбинированного препарата Симбринза способствовали результаты двух основных клинических исследований III фазы с участием порядка 1300 пациентов, в которых лекарственное средство продемонстрировало высокую эффективность и способность снижать внутриглазное давление на 21-35%. В ходе испытаний оценивались эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз бримонидин тартрата 0,2% и бринзоламида 1% по сравнению с эффективностью и безопасностью применения каждого отдельного компонента Симбринза. Участники принимали препарат на протяжении трех месяцев.
Исследования показали, что Симбринза способствует достижению лучших результатов в снижении внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, чем каждый из компонентов в отдельности. Применение препарата позволило добиться снижения его уровня на 5-9 мм рт. ст. от исходных показателей, которые до начала лечения были равны 22-36 мм рт. ст. Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата Симбринза, чаще всего отмечались ухудшение зрения, раздражение глаз, нарушение вкусовых ощущений.
Препарат Симбринза является первым комбинированным лекарственным средством с фиксированными дозами без бета-блокаторов, предназначенным для снижения внутриглазного давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, который получил одобрение FDA.
Новое безопасное средство для лечения глаукомы
Новый лекарственный препарат - суспензия «Симбринза» (Simbrinza), не содержащая бета-блокаторов, - получила «добро» от Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и рекомендована для широкого применения, как средство для снижения ВГД в составе комплексной терапии у пациентов с внутриглазной гипертензией и первичной открытоугольной глаукомой.
Средство включает в свой состав бринзоламид (1%) - ингибитор карбоангидразы и тартрат бримонидина (0,2%), который является агонистом альфа-2-адренергических рецепторов. Параметры безопасности данной суспензии сравнимы с теми, что наблюдаются у каждого из компонентов состава по отдельности. Как сообщили в компании «Алкон», производителя «Симбринзы», во время испытаний препарата случаев существенных сердечно-сосудистых либо легочных осложнений отмечено не было, что является весомым положительным моментом, ведь практически все имеющиеся лекарственные препараты для снижения ВГД среди побочных эффектов имеют нарушения сердечного ритма и бронхоспазм.
Одобрение «Симбринзы» FDA основывается на результатах двух клинических исследований ключевой третьей фазы, которые включали около 1300 пациентов. Испытания проводили для оценки эффективности и безопасности комбинации бринзоламида и бримонидина, которая по условиям дозировки должна применяться трижды в день. Кроме того, было проведено сравнение действия с той же дозировкой, но каждого компонента в отдельности.
Испытания увенчались успехом и продемонстрировали, что комбинированная «Симбринза» на порядок превзошла каждый отдельный компонент суспензии по среднему снижению ВГД к началу третьего месяца на всех этапах проверки. В обоих исследованиях применение «Симбринзы» на протяжении трех месяцев привело к стойкому снижению внутриглазного давления (на 5-9мм рт. ст. от исходных значений).
Наиболее частыми побочными действиями «Симбринзы», выявленными в обоих испытаниях, оказались: нечеткость зрения, раздражение глаз, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений и аллергические проявления в области глаз. Сколько-нибудь серьезных сердечно-сосудистых и легочных осложнений не отмечено.
Поделитесь ссылкой на материал в социальных сетях и блогах:
Источники:
Следующие статьи
- Согласно исследованию, глазные капли диклофенак не помогают облегчить боль после ФРК
- Субконъюнктивальное введение лидокаина уменьшает риск развития эндофтальмита после интравитреальных инъекций
- Тимолол
Комментариев пока нет!
Поделитесь своим мнением