Авастин и Луцентис сопоставимы по эффективности в лечении макулярной дегенерации

В соответствии с результатами годичного рандомизированного испытания бевацизумаб (Авастин компании Дженентек) и ранибизумаб (Луцентис компании Дженентек) в одинаковой степени повышают остроту зрения у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).

«Мы не утверждаем, что бевацизумаб лучше - он просто не хуже», - сказал доктор Лоран Кодьикян (Laurent Kodjikian) из Лионской городской больницы (Франция). Он представил давно ожидаемые результаты своих исследований переполненному залу на ежегодном собрании Ассоциации исследователей в области зрения и офтальмологии 2013.

Основным результатом проспективного двойного слепого мультицентрового исследования, известного как GEFAL (Groupe d'Evaluation Franзais Avastin vs Lucentis = Группа французской экспертизы авастина по сравнению с люцентисом), стало выяснение влияния этих препаратов на увеличение максимальной остроты зрения с наилучшей коррекцией по сравнению с исходным уровнем и в течение последующих 10 месяцев.

Как сообщил доктор Кодьикян, среднее изменение остроты зрения составило +1,89 буквы в пользу бевацизумаба, хотя улучшения для обоих препаратов попали в диапазон 95%-ного доверительного интервала (от –1,16 до +4,93).

«Разница в одну или две буквы не имеет клинической значимости. Для доказательства лучшей остроты зрения необходима предварительно установленная разница по крайней мере в 5 букв», - сказал он агентству Medscape Medical News.

Исследование GEFAL было проведено в 38 государственных и частных клиниках Франции с июня 2009 г. по ноябрь 2011 г.

Исследователи разделили рандомизированных участников исследования (средний возраст 80 лет) на две группы, получавшие лечение одним из двух ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста. В целом 191 пациент получал интравитреальные инъекции 1,25 мг бевацизумаба и 183 пациента - 0,5 мг ранибизумаба. После трехмесячного введения нагрузочной дозы с частотой один раз в месяц лечение продолжалось инъекциями по необходимости в течение последующих 9 месяцев.

Таблица. Результаты годичного исследования GEFAL

Результат

Бевацизумаб

Ранибизумаб

Среднее количество инъекций в течение 12-ти месяцев (n)

6,8

6,5

Среднее изменение остроты зрения (количество букв)

5,36

3,63

Увеличение остроты зрения на 15 букв и более

20,4%

21,3%

Итоговая острота зрения 0.5 и выше

41,4%

37,3%

Не выявлено статистически значимых отличий во вторичных результатах между группами, получавшими бевацизумаб и ранибизумаб, - включая отсутствие интра- и субретинальной жидкости на оптической когерентной томографии (50,5% против 58,2%; P = 0,1354), видимого наличия просачивания красителя на ангиограмме (49,4% против 41,3%; P = 0,1367) и разницы в развитии субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации от исходного состояния (–0,27/–0,27).

К тому же, изменения толщины центральной макулярной зоны за 12 месяцев оказались сходными как в группе, получавшей бевацизумаб, так и в группе, которой вводили ранибизумаб (–97,8 по сравнению с –109,9 мкм).

Не было выявлено существенных различий также в проявлении побочных эффектов, включая смертность, серьёзное инфицирование и желудочно-кишечные осложнения. «Хотя стоит отметить, что GEFAL не был направлен на глубокое изучение побочных эффектов..., мы не обнаружили никакой разницы», - сказал доктор Кодьикян.

В дополнение к GEFAL-исследованию доктор Кодьикян с сотрудниками провели мета-анализ, сочетавший в себе результаты исследования «Comparison of Age-related Macular Degeneration Treatment Trial» (CATT) - «Сравнение методов лечения возрастной макулярной дегенерации» (журнал Ophthalmology. 2012;119:1388-1398) и исследования IVAN (журнал Ophthalmology. 2012;119:1399-411). «Мы получили такие же результаты - сопоставимость бевацизумаба по сравнению с ранибизумабом в плане улучшения остроты зрения за один год».

Однако, в отличие от исследования GEFAL, мета-анализ выявил, что бевацизумаб сопровождается более серьезными системными побочными эффектами, чем ранибизумаб (соотношение вероятностей 1,24; при 95%-ном доверительном интервале - 0,70-2,20).

«Но не следует спешить с выводами, - сказал доктор Кодьикян. - Когда мы изучали определенные специфичные случаи, то не обнаружили статистически значимой разницы». И добавил, что необходимы новые исследования для оценки каждого побочного эффекта, вызванного каждым из препаратов.

В США ранибизумаб разрешен к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации, а лечение с помощью бевацизумаба применяется офф-лейбл (т. е., вне инструкции, по показаниям).

Материал подготовлен: Theochem

Авастин и Луцентис сопоставимы по эффективности в лечении макулярной дегенерации Годичное рандомизированное испытание бевацизумаба (Авастин компании Дженентек) и ранибизумаба (Луцентис компании Дженентек) показало, что оба препарата способны в одинаковой степени повышать остроту зрения пациентам, страдающим возрастной макулярной дегенерацией.

«Мы не станем утверждать, что бевацизумаб лучше - просто он не хуже», - начал свое выступление руководитель исследования. Доктор Лоран Кодьикян, врач Лионской городской больницы, представил результаты своих исследований в переполненном зале на ежегодном съезде Ассоциации исследователей в области зрения и офтальмологии.

Научная работа по сравнению препаратов, получившая название GEFAL (Grouped'Evaluation Franзais Avastinvs Lucentis), проводилась в 38 государственных, а также частных клиниках Франции и продолжалась более двух лет (2009 – 2011гг).

Случайным образом отобранных участников (их средний возраст составил 80 лет) разделили на две группы, которые получали лечение каждая своим ингибитором фактора роста сосудистого эндотелия. В общей сложности 191 пациенту проводились интравитреальные (в стекловидное тело ) инъекции по 1,25мг бевацизумаба, а 183 пациентам - по 0,5мг ранибизумаба. В течение трех месяцев в каждой группе практиковались нагрузочные дозы, составлявшие одну инъекцию раз в 30 дней, после чего 9 месяцев лечение продолжалось сугубо по необходимости. Основным результатом GEFAL стало выяснение влияния данных препаратов на улучшение остроты зрения с наиболее лучшей коррекцией в сравнении с исходным уровнем и далее в течение следующих 10 месяцев.

Доктор Кодьикян сообщил, что изменение остроты зрения в среднем составляет +1,89 буквы в пользу Авастина, хотя улучшения у обоих препаратов оказались в диапазоне 95%-ного доверительного интервала, составившего от –1,16 до +4,93 букв.

«Разница в одну либо две буквы клинической значимости не имеет. Для доказательств лучшей остроты зрения требуется предварительно установленная разница хотя бы в 5 букв», - прокомментировал он итоги работы агентству Medscape Medical News. Позже и вторичные результаты между группами не выявили статистически значимых отличий в результатах лечения. Изменения толщины макулы за год оказались сходными и в группе, получавшей Авастин, и в группе, получавшей Луцентис (–97,8мкм к –109,9 мкм).

Существенных различий в проявлении побочных действий препаратов, включая смертность, желудочно-кишечные осложнения и серьезные инфицирования, также не было выявлено. «Правда, стоит отметить, что исследование не было направлено на тщательное изучение побочных действий, но все же никакой разницы мы не обнаружили», - сказал доктор Кодьикян.

Вместе с тем, специалист добавил, что потребуются новые исследования, оценивающие каждое побочное действие обоих препаратов. И это действительно необходимо, ведь в США ранибизумаб уже получил допуск к применению от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как препарат для лечения возрастной макулярной дегенерации, а применение бевацизумаба происходит только офф-лейбл (т. е. по показаниям, вне инструкции).

Источники:
vseoglazah.ru, proglaza.ru